La norma internacional para equipos de terapia respiratoria de alto flujo (número de norma: ISO 80601-2-90:2021), propuesta por expertos técnicos en normalización de BMC Medical, ha sido publicada oficialmente en los sitios web de la International Organization for Standardization (ISO) y de la International Electrotechnical Commission (IEC).
De acuerdo con la información divulgada por la Administración Nacional de Productos Médicos, este es el primer proyecto de norma internacional en el ámbito de equipos médicos para la prevención y control de la COVID-19 que ha sido propuesto y completado por China.
Como líder del proyecto, Chen Xingwen, miembro del grupo de expertos técnicos en normalización de BMC Medical, señaló que durante el desarrollo del proyecto el equipo redactor —compuesto por expertos nacionales— realizó un extenso trabajo preparatorio. Este incluyó la investigación de diversos problemas y escenarios de protección de seguridad que podían presentarse durante el uso clínico de los equipos de terapia respiratoria de alto flujo en las etapas iniciales del proyecto.
Durante el proceso de elaboración de la norma, el equipo se apoyó en el Comité Técnico Nacional de Normalización de Equipos de Anestesia y Respiración para convocar a expertos de empresas nacionales relevantes, instituciones de prueba y el Centro Nacional de Revisión, con el fin de debatir el alcance de la norma y los requisitos especiales necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los equipos. La formulación de esta norma refleja el nivel más avanzado del desarrollo tecnológico actual.
La publicación de esta norma no solo cubre un vacío en los estándares internacionales para este tipo de productos y fortalece el sistema internacional de normalización en el campo de los equipos de anestesia y respiración, sino que también desempeña un papel positivo en la garantía de la seguridad y eficacia de los equipos de terapia respiratoria de alto flujo y en la promoción de su circulación internacional. Además, proporciona soporte técnico y aporta la experiencia y conocimiento de China a la prevención y control de pandemias a nivel mundial.
La publicación de esta norma refleja el reconocimiento por parte de la ISO al liderazgo de China en la formulación de estándares internacionales, y demuestra el fortalecimiento de la capacidad de innovación tecnológica, así como la solidez de la marca y la posición industrial de BMC Medical en el sector de dispositivos médicos.
Referencia
Publicación de las normas internacionales de seguridad lideradas y formuladas por China en el ámbito de los equipos de terapia respiratoria de alto flujo – National Medical Products Administration